Riamet Comp 24

1. WANNEER MAG U RIAMET NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Riamet niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een ernstig type malaria-infectie heeft waarbij lichaamsdelen zoals hersenen, longen of nieren, zijn aangetast. - Als u hartklachten heeft zoals veranderingen van het hartritme of hartslag, een vertraagde hartslag of een ernstige hartziekte. ‐ Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotseling overleden is aan een hartaandoening of geboren was met hartproblemen. ‐ Als uw arts u verteld heeft dat u lage waarden van electrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft. ‐ Als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: flecaïnide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, bepaalde antibiotica (macroliden, fluorchinolonen, imidazol), bepaalde middelen tegen schimmels (triazolen), terfenadine, astemizol, cisapride (zie ook "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). - Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie ook "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts zonder Riamet in te nemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Riamet? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Riamet inneemt: ‐ als u lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen. ‐ als u een hartaandoening heeft, zoals een afwijkend electrisch signaal, ook wel "verlenging van het QT interval" genoemd. ‐ als u geïnfecteerd bent met zowel "Plasmodium falciparum" en "Plasmodium vivax" parasieten. ‐ als u andere geneesmiddelen voor de behandeling van malaria inneemt of ingenomen heeft. Sommige van deze geneesmiddelen mogen niet samen met Riamet gegeven worden. ‐ tijdens de eerste 3 maanden van uw zwangerschap of als u van plan bent om zwanger te worden. Uw arts zal u eerst een ander geneesmiddel proberen te geven. ‐ als uw toestand verslechtert of als u zich te ziek voelt om te eten en te drinken. Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Riamet inneemt.

Symptomatische behandeling van : - acute malaria,(paludisme) door Plasmodium falciparum, zonder complicaties, opgelopen in de gebieden, bij patiënten van 12 jaar en ouder en 35kg en meer...

• De werkzame stoffen in Riamet zijn artemether en lumefantrine.
• De andere stoffen in Riamet zijn polysorbaat 80, hypromellose, cellulose (microkristallijn), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Riamet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder, neem dit geneesmiddel niet in en informeer uw arts als u één of meerdere van de volgende inneemt:‐ geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals flecaïnide of metoprolol.‐ geneesmiddelen ter behandeling van depressie, zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine.‐ geneesmiddelen tegen infecties:  rifampine (rifampicine), een antibioticum voor de behandeling van lepra of tuberculose  antibiotica, waaronder de volgende typen: macroliden, fluorochinolonen of imidazol  bepaalde middelen tegen schimmels (triazolen)‐ geneesmiddelen ter behandeling van allergieën, de zogenaamde "niet-sedatieve antihistaminica", zoals terfenadine of astemizol.‐ cisapride – een geneesmiddel ter behandeling van maagproblemen.

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne).‐ sint-janskruid (Hypericum perforatum), een geneeskrachtige plant of extract van deze geneeskrachtige plant die bijvoorbeeld wordt gebruikt om depressieve stemmingen te behandelen.

Als u één of meerdere van bovenstaande geneesmiddelen inneemt, neem Riamet dan niet in.

Licht uw arts in als u de volgende middelen inneemt:‐ andere geneesmiddelen voor de behandeling van malaria.

‐ geneesmiddelen ter behandeling van HIV infecties of AIDS. - een hormonaal anticonceptiemiddel (in dit geval moet u een extra geboortebeperkende methode toepassen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot middelmatig en verdwijnen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken na behandeling. Sommige bijwerkingen worden vaker gemeld bij kinderen en andere worden vaker gemeld bij volwassenen. In gevallen waarbij er een verschil is, is de frequentie die hieronder vermeld staat de meest voorkomende. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische behandeling. Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 mensen) Als u huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel gepaard gaande met moeilijk slikken of ademhalen, krijgt, informeer dan direct uw arts. Dit zijn tekenen van een allergische reactie. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Snelle hartslag, hoofdpijn, duizeligheid, hoest, overgeven, maagpijn, misselijkheid, gewrichts- of spierpijn, gebrek aan eetlust, algehele slapheid, vermoeidheid, moeite met slapen. Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen) Onwillekeurige spiercontracties (soms in snelle spasmen), hartritmestoornissen (QTc verlenging genoemd), symptomen zoals onverklaarbare, aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, gebrek aan eetlust of ongebruikelijke vermoeidheid of slapheid (tekenen van leverproblemen), diarree, afwijkend lopen*, tinteling of gevoelloosheid van handen en voeten*, huiduitslag of jeuk van de huid, slapeloosheid. Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen) Onvermogen om bewegingen te coördineren*, verminderde gevoeligheid van de huid*, slaperigheid, jeukende huiduitslag. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bloedarmoede als gevolg van de afbraak van rode bloedcellen, die tot enkele weken na stopzetting van de behandeling werd gemeld (uitgestelde hemolytische anemie). * Deze bijwerkingen zijn gemeld bij volwassenen en jongeren boven de 12 jaar. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Riamet is gecontra-indiceerd bij:
• patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
• patiënten met ernstige malaria volgens de WHO-definitie*.
• patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat gemetaboliseerd wordt door het CYP2D6 enzym (b.v. metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine).
• patiënten met een familiegeschiedenis van plotselinge dood of met aangeboren verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram of met een andere klinische aandoening die een QTc-interval verlenging kan veroorzaken.
• patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (proaritmica), zoals:
- klasse IA en III anti-aritmica
- neuroleptica, antidepressiva
- bepaalde antibiotica, inclusief enkele geneesmiddelen uit de volgende klassen: macroliden,
fluorochinolonen, imidazol en triazol antischimmelmiddelen
- bepaalde niet-sederende antihistaminica (terfenadine, astemizol)
- cisapride
- flecaïnide
• patiënten met een geschiedenis van symptomatische aritmieën of met klinisch relevante bradycardie of met congestief hartfalen gepaard gaande met een gereduceerde linker ventrikel ejectiefractie.
• patiënten met verstoringen in de elektrolytenbalans, bijvoorbeeld hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
• patiënten die geneesmiddelen gebruiken die krachtige inductoren zijn van CYP3A4, zoals rifampine (rifampicine), carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid (Hypericum perforatum).
^{(*Aanwezigheid van een of meer van de volgende klinische of laboratoriumkenmerken:
Klinische manifestatie: uitputting, verlaagd bewustzijn of coma (niet wekbaar), niet eten, diepe ademhaling, ademnood (acidotische ademhaling), meerdere convulsies, circulatoire collaps of shock, longoedeem (radiologisch), abnormale bloeding, klinische geelzucht, hemoglobinurie.
Laboratoriumonderzoek: ernstige normocytaire anemie, hemoglobinurie, hypoglykemie, metabole acidose; nierfunctiestoornis, hyperlactatemie, hyperparasitemie.)}

Zwangerschap en borstvoeding Riamet wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap indien het mogelijk is dat uw arts u eerst een ander geneesmiddel geeft. In latere periodes van de zwangerschap dient u Riamet te gebruiken als uw arts dit geschikt acht voor u. Uw arts zal met u het mogelijke risico bespreken over het gebruik van Riamet gedurende de zwangerschap. Als u hormonale anticonceptie gebruikt, moet u gedurende ongeveer één maand ook een andere geboortebeperkende methode toepassen. U moet Riamet niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Zodra u gestopt bent met het innemen van Riamet dient u ten minste één week te wachten voordat u weer start met het geven van borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en kinderen > 35 kg

• Eerste dosis van 4 tabletten, gegeven op het moment van de initiële diagnose, gevolgd te worden door 5 volgende doses van 4 tabletten die gegeven worden na 8, 24, 36, 48 en 60 uur

Kinderen en baby's tussen 5 en 35 kg

• 5 - 15 k

• Eerste dosis van 1 tablet, gegeven op het moment van de initiële diagnose, gevolgd te worden door 5 volgende doses van 1 tablet die gegeven worden na 8, 24, 36, 48 en 60 uur

• 15 - 25 kg
• Eerste dosis van 2 tabletten, gegeven op het moment van de initiële diagnose, gevolgd te worden door 5 volgende doses van 2 tabletten die gegeven worden na 8, 24, 36, 48 en 60 uur
• 25 - 35 k
• Eerste dosis van 3 tabletten, gegeven op het moment van de initiële diagnose, gevolgd te worden door 5 volgende doses van 3 tabletten die gegeven worden na 8, 24, 36, 48 en 60 uur

Toedieningswijze

• Om de absorptie te verhogen, dient Riamet tegelijk met voedsel of een zuiveldrank ingenomen te worden
• Als patiënten geen voedsel kunnen verdragen, dient Riamet wel toegediend te worden, maar kan de systemische beschikbaarheid verlaagd zijn
• Patiënten die binnen 1 uur nadat ze de medicatie hebben ingenomen moeten overgeven, dienen deze doses te herhalen
• Voor toediening bij kleine kinderen en baby's kunnen de tabletten verpulverd worden