Exemestan Sandoz 25mg Filmomh Tabl 100 X 25mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Exemestan Sandoz mag niet worden toegediend aan vrouwen met een premenopauzale endocriene status. Daarom moet, waar klinisch geïndiceerd, de postmenopauzale status worden geverifieerd door meting van de LH-, de FSH- en de oestradiolspiegels. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Exemestan Sandoz bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Exemestan Sandoz tabletten bevatten een verboden stof, die een positief resultaat kan geven bij dopingcontroles. Exemestaan is een krachtig oestrogeenverlagend middel. Een daling van de botdichtheid (BMD) en een hogere frequentie van fracturen zijn waargenomen na toediening van exemestaan (zie rubriek 5.1). Bij het starten van een adjuvante behandeling met exemestaan moet bij vrouwen met osteoporose of een risico op osteoporose eerst de gezondheid van het bot worden geëvalueerd volgens de huidige klinische richtlijnen en praktijk. Bij patiënten met een gevorderde ziekte moet de botdichtheid (BMD) worden gevolgd afhankelijk van de individuele situatie. Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van therapie bij de behandeling van het door exemestaan veroorzaakte verlies van botdichtheid, maar patiënten die worden behandeld met exemestaan, moeten toch zorgvuldig worden gevolgd en behandeld voor osteoporose en patiënten die een hoog risico lopen op osteoporose, moeten een profylactische behandeling krijgen. Gezien de hoge prevalentie van ernstige vitamine D-deficiëntie bij vrouwen met een vroege borstkanker (EBC) moet worden overwogen om routinegewijs de 25-hydroxyvitamine D-spiegel te meten voor de start van een behandeling met aromataseremmers. Vrouwen met vitamine D-deficiëntie moeten vitamine D-supplementen krijgen. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Borstkanker

• Adjuvante behandeling van invasieve borstkanker in een vroeg stadium met positieve oestrogeenreceptoren bij menopauzale vrouwen na een initiële adjuvante behandeling van 2-3 jaar met tamoxifen
• Behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen met een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie de ziekte geëvolueerd is na een anti-oestrogeenbehandeling

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose E5, polysorbaat 80, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose 6cp (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Exemestan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Exemestan Sandoz mag niet samen met een hormonale substitutietherapie (HST) worden ingenomen. Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: • rifampicine (een antibioticum), • geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (carbamazepine of fenytoïne), • kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt als antidepressivum (sint-janskruid (Hypericum perforatum)).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Exemestan Sandoz wordt goed verdragen en de volgende bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel, waren merendeels licht tot matig ernstig. De meeste bijwerkingen zijn te wijten aan een tekort aan oestrogenen (bv. warmteopwellingen).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u het volgende vertoont:  ernstige allergische reacties. Symptomen zijn huiduitslag, jeuk, netelroos, adem- of slikproblemen, duizeligheid.  ontsteking van de lever (hepatitis). Symptomen zijn zich algemeen onwel voelen, misselijkheid, geelzucht (geel worden van de huid en de ogen), jeuk, buikpijn in de rechterzij en verlies van eetlust.

De volgende andere bijwerkingen werden gerapporteerd bij mensen die Exemestan Sandoz tabletten innamen.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) • slaapmoeilijkheden • hoofdpijn • warmteopwellingen • misselijkheid • meer zweten • spier- en gewrichtspijn (met inbegrip van artrose, rugpijn, artritis en gewrichtsstijfheid) • vermoeidheid

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) • verminderde eetlust • depressie • duizeligheid • tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten • carpaletunnelsyndroom (een combinatie van tintelingen, verdoofd gevoel en pijn in de hele hand behalve de pink) • maagpijn, braken, verstopping, indigestie, diarree • huiduitslag, jeuk, haaruitval • dun worden van de beenderen waardoor hun sterkte kan afnemen (osteoporose), wat in sommige gevallen leidt tot beenbreuken (breuken of scheurtjes) • pijnlijke, gezwollen handen en voeten

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties krijgt. Symptomen kunnen zijn koorts, keelpijn of zweren in de mond door infecties • acute, veralgemeende pustuleuze uitslag (acute, veralgemeende exanthemateuze pustulose) • sufheid • spierzwakte

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) • lager aantal bloedplaatjes (met daardoor een hoger risico op bloeding en blauwe plekken)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Voor België Voor Luxemburg Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie- medicaments-vaccins/index.html Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) http://crpv.chu-nancy.fr

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch bent of vroeger allergisch was voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • als u nog niet in de 'menopauze' bent, d.w.z. u hebt nog steeds uw maandstonden. • als u zwanger bent, waarschijnlijk zwanger bent of borstvoeding geeft.

Zwangerschap Er bestaan geen klinische gegevens over zwangerschappen bij vrouwen die werden blootgesteld aan E�exemestaan. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Daarom is Exemestan Sandoz gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen. Borstvoeding

Het is niet bekend of exemestaan in moedermelk wordt uitgescheiden. Exemestan Sandoz mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Perimenopauzale vrouwen of vrouwen die kinderen kunnen krijgen De arts moet de noodzaak van een adequate contraceptie bespreken met vrouwen die zwanger kunnen worden, met inbegrip van perimenopauzale vrouwen of vrouwen die recentelijk postmenopauzaal zijn geworden, tot duidelijk is aangetoond dat ze in de menopauze zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Volwassenen

• 1 tablet, 1 x /dag
• Gedurende 5 jaar (behalve bij tumorrecidief)
• Geen termijn voor gevorderde borstkanker (behalve bij tumorrecidief)

Toedieningswijze

• Innemen na een maaltijd