Clamoxyl 1000 "tabs" Comp 8x1000mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreacties Voor een behandeling met amoxicilline wordt gestart, moet zorgvuldig worden gevraagd naar vroegere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactoïde reacties en ernstige reacties van de huid) zijn gemeld bij patiënten die met penicilline werden behandeld. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom. Dit is een ernstige allergische reactie die kan resulteren in een myocardinfarct (zie rubriek 4.8). Die reacties treden vaker op bij individuen met een voorgeschiedenis van penicillineovergevoeligheid en atopische individuen. Het geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (drug-induced enterocolitis syndrome; [DIES]) is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen (zie rubriek 4.8). DIES is een allergische reactie met als belangrijkste symptoom langdurig braken (1-4 uur na inname van het geneesmiddel), in afwezigheid van allergische huid- of ademhalingssymptomen. Verdere symptomen kunnen buikpijn, diarree, hypotensie of leukocytose met neutrofilie omvatten. Er zijn ernstige gevallen geweest, waaronder progressie tot shock. Als er een allergische reactie optreedt, moet de behandeling met amoxicilline worden stopgezet en moet een geschikte alternatieve behandeling worden ingesteld. Niet-gevoelige micro-organismen Amoxicilline is niet geschikt voor de behandeling van sommige infecties tenzij de pathogene kiem al gedocumenteerd is en gevoelig is of als het zeer waarschijnlijk is dat de pathogeen in aanmerking komt voor een behandeling met amoxicilline (zie rubriek 5.1). Dit is met name van toepassing indien de behandeling van patiënten met urineweginfecties en ernstige infecties van het oor, de neus en de keel wordt overwogen. Convulsies Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten die hoge doseringen krijgen of patiënten met predisponerende factoren (bv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behandelde epilepsie of meningeale aandoeningen) (zie rubriek 4.8). Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis worden aangepast volgens de mate van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) Huidreacties Het optreden van een veralgemeend erytheem met pustulae en koorts bij het starten van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute, veralgemeende exanthemateuze pustulose (AGEP, zie rubriek 4.8). In dat geval moet amoxicilline worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd. Amoxicilline moet worden vermeden bij vermoeden van mononucleosis infectiosa aangezien het optreden van een morbilliforme uitslag in verband werd gebracht met die ziekte na gebruik van amoxicilline. Jarisch-herxheimerreactie Een jarisch-herxheimerreactie werd gezien na behandeling van de ziekte van Lyme met amoxicilline (zie rubriek 4.8). Die is direct toe te schrijven aan de bactericide werking van amoxicilline op de bacterie die de ziekte van Lyme veroorzaakt, de spirocheet Borrelia burgdorferi. De patiënten moeten worden gerustgesteld dat dat een frequent gevolg van behandeling van de ziekte van Lyme met antibiotica is en gewoonlijk vanzelf geneest. Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen Langdurig gebruik kan soms resulteren in overgroei van niet-gevoelige kiemen. Met antibiotica samenhangende colitis is gerapporteerd met bijna alle antibacteriële middelen. De ernst ervan kan gaan van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk die diagnose voor ogen te houden bij patiënten die diarree krijgen tijdens of na toediening van antibiotica. In geval van een met antibiotica samenhangende colitis moet amoxicilline onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een geschikte behandeling worden gestart. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd in die situatie. Langere behandeling Periodieke evaluatie van de orgaansysteemfuncties waaronder de nier-, de lever- en de hematopoëtische functie is raadzaam tijdens een langere behandeling. Verhoogde leverenzymen en veranderingen in het aantal bloedcellen werden gemeld (zie rubriek 4.8). Anticoagulantia Een verlengde protrombinetijd is zelden gerapporteerd bij patiënten die amoxicilline kregen. Er moet worden gezorgd voor een geschikte monitoring als tevens anticoagulantia worden voorgeschreven. Een aanpassing van de dosering van orale anticoagulantia kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van antistolling te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Kristalurie Bij patiënten met een verminderde diurese werd zeer zelden kristalurie (waaronder acuut nierletsel) gezien, overwegend met parenterale behandeling. Tijdens toediening van hoge doses amoxicilline is het raadzaam voldoende vocht toe te dienen en te zorgen voor een goede diurese om de mogelijkheid van vorming van amoxicilline-kristalurie te verkleinen. Bij patiënten met een blaaskatheter moet regelmatig worden gecontroleerd of de katheter nog doorgankelijk is (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Interferentie met diagnostische tests Verhoogde amoxicillinespiegels in het serum en de urine zullen waarschijnlijk invloed uitoefenen op bepaalde laboratoriumtests. Door de hoge urinaire concentraties van amoxicilline geven chemische methoden vaak fout-positieve uitkomsten. Bij het opsporen van glucose in urine tijdens behandeling met amoxicilline wordt aanbevolen enzymatische glucoseoxidasemethoden te gebruiken. De aanwezigheid van amoxicilline kan de oestrioltestresultaten bij zwangere vrouwen verstoren. Belangrijke informatie over hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met fenylketonurie. Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken.

• Infecties van de hogere luchtwegen: sinusitis, otitis, bacteriële faryngitis (voor de behandeling van door streptokokken veroorzaakte tonsillitis gaat de voorkeur uit naar penicilline G of V)
• Infecties van de lagere luchtwegen, onder andere: bronchiale suppuraties (acute bronchitis van bacteriële aard en exacerbaties van chronische bronchitis van bacteriële aard), pneumonie, bronchopneumonie
• Infecties van de urinewegen: cystitis, pyelonefritis
• Gonorrhoea
• Infecties van het spijsverteringsstelsel: enteritis vergezeld van bacteriëmie
• Profylaxe van bacteriële endocarditis bij bepaalde diagnostische of chirurgische ingrepen boven het middenrif (stomatologie, K.N.O., ademhalings- en hoger spijsverteringsstelsel) bij risicopatiënten

• De werkzame stof in elke dispergeerbare tablet is 1 g amoxicilline.

• De andere stoffen in Clamoxyl zijn: crospovidon, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, magnesiumstearaat

 Als u allopurinol inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht) samen met Clamoxyl, stijgt de kans op een allergische huidreactie.

 Als u probenecide inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht), kan dit de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen. Uw arts kan beslissen om uw dosering van Clamoxyl aan te passen.

 Als u medicijnen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine), kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.

 Als u andere antibiotica inneemt (zoals tetracycline) kan Clamoxyl minder werkzaam zijn.

 Als u methotrexaat inneemt (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis), kunnen penicillines de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zet de inname van Clamoxyl stop en ga meteen naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:

De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 Allergische reacties. Mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het lichaam of ademhalingsproblemen. Die kunnen ernstig zijn en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden.

 Huiduitslag of puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie. Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen.

 Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van Clamoxyl. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen.

 Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u volgende symptomen kunt krijgen: jeukende, roodpurperen vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de voetzolen, 'netelroosachtige', verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en zich zeer moe voelen

 Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidkleur, bulten onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering. Die kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam

 Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale resultaten bij bloedonderzoek (waaronder verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie) en verhoogde leverenzymen) (Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).

 Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw bloedcellen.

 Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts.

 Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen met uw arts in geval van:

o ernstige diarree met bloeding

o blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid

o donkere urine of blekere stoelgang

o geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook verder bloedarmoede die zou kunnen resulteren in geelzucht.

Die bijwerkingen kunnen optreden terwijl u het medicijn inneemt of tot meerdere weken erna.

De frequentie van volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 De Jarisch-Herxheimerreactie die optreedt tijdens behandeling met Clamoxyl voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt

 Pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties. Dit kan een klacht zijn van een door allergie uitgelokte hartinfarct (Kounis-syndroom).

 Een rode huiduitslag die vaak aan beide zijden voorkomt op de billen, de binnenkant van de dijen, de oksels en de hals (Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema (SDRIFE)).

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor bètalactamantibiotica: deze wordt het vaakst aan de hand van de anamnese opgespoord (gedeeltelijke kruisallergie met de cefalosporines).
Acute lymphoïde leukemie en mononucleosis infectiosa (erytheem).
Clamoxyl 500 mg poeder voor orale suspensie bevat 1700mg lactose monohydraat per zakje. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Zwangerschap De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een hoger risico op aangeboren misvormingen. Amoxicilline mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's van de behandeling. Borstvoeding Amoxicilline wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk met een mogelijk risico op sensibilisering. Vandaar dat diarree en fungusinfectie van de slijmvliezen kunnen optreden bij een met moedermelk gevoede zuigeling zodat de borstvoeding misschien moet worden stopgezet. Amoxicilline mag tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt na evaluatie van de risico�batenverhouding door de behandelende arts. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van amoxicilline op de vruchtbaarheid bij de mens. Reproductiestudies bij dieren hebben geen effecten op de vruchtbaarheid getoond.

Volwassenen

• Infecties van de hogere luchtwegen: 1 - 2 g /dag, in meerdere giften
• Infecties van de lagere luchtwegen: 2 - 3 g /dag, in meerdere giften
• Infecties van het spijsverteringsstelsel: 2 - 3 g /dag, in meerdere giften
• Infecties van de urinewegen: 1 - 3 g /dag, in meerdere giften
• Tonsillitis: 50 mg/kg/dag in twee 2 giften
• Profylaxe van bacteriële endocarditis: 50 mg /kg lichaamsgewicht (3 g) als een enkele dosis 1 uur vóór de ingreep
• Acute opstoten van chronische bronchitis: 3 g, 2 x /dag, gedurende 3 dagen
• Urinaire infecties zonder verwikkelingen bij de vrouw, door gonokokken veroorzaakte urethritis zonder verwikkelingen bij de man: 3 g als "minuut-behandeling" (eventueel met 1 g probenecide)

Kinderen

• Gewoonlijke dosis: 25 - 50 mg/kg/dag inmeerdere innames

• 75 - 100 mg/kg per dag in 3 - 4 giften

Toedieningswijze

• Tijdens de maaltijd of met wat voedsel innemen
• De tabletten in hun geheel met een beetje water inslikken of op voorhand in een half glas water oplossen
• Het interval tussen de innames respecteren: 8 u indien 3 innames /dag, 6 u indien 4 innames /dag