Ciprofloxacine Sandoz 250mg Tabl 10 Pvc/alu

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten, moet het gebruik van ciprofloxacine worden vermeden (zie rubriek 4.8). Behandeling van die patiënten met ciprofloxacine mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).

Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren. Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van ciprofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven. Ernstige infecties en menginfecties met grampositieve en anaerobe pathogenen Ciprofloxacine in monotherapie is niet geschikt voor de behandeling van ernstige infecties en infecties die zouden kunnen te wijten zijn aan grampositieve of anaerobe pathogenen. Bij dergelijke infecties moet ciprofloxacine samen met andere geschikte antibacteriële middelen worden toegediend. Streptokokkeninfecties (met inbegrip van Streptococcus pneumoniae) Wegens onvoldoende werkzaamheid wordt ciprofloxacine niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties. Infecties van de tractus genitalis Gonokokkenurethritis, -cervicitis, -epididymo-orchitis en -pelviperitonitis kunnen worden veroorzaakt door fluorochinolonresistente Neisseria gonorrhoeae-stammen. Daarom mag ciprofloxacine bij de behandeling van een gonokokkenurethritis of -cervicitis alleen worden toegediend na uitsluiting van een ciprofloxacineresistente Neisseria gonorrhoeae. Bij een epididymo-orchitis en pelviperitonitis mag ciprofloxacine empirisch alleen worden overwogen in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) tenzij een ciprofloxacineresistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten. Als er geen klinische verbetering wordt verkregen na 3 dagen behandeling, moet de behandeling worden herzien. Urineweginfectie Resistentie van Escherichia coli - de frequentste verwekker van urineweginfecties - tegen fluorochinolonen verschilt van land tot land in de Europese Unie. We raden de voorschrijvende artsen aan om rekening te houden met de plaatselijke prevalentie van resistentie van Escherichia coli tegen fluorochinolonen. De eenmalige dosis ciprofloxacine die kan worden gebruikt bij een ongecompliceerde cystitis bij premenopauzale vrouwen, zal allicht minder efficiënt zijn dan een langere behandeling. Daar moet zeker rekening mee worden gehouden in het licht van de stijgende resistentie van Escherichia coli tegen chinolonen. Intra-abdominale infecties Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van ciprofloxacine bij de behandeling van postoperatieve intra-abdominale infecties. Reizigersdiarree Bij de keuze van ciprofloxacine moet rekening worden gehouden met informatie over resistentie van relevante pathogenen tegen ciprofloxacine in de bezochte landen. Infecties van de beenderen en de gewrichten Ciprofloxacine moet in combinatie met andere antimicrobiële middelen worden gebruikt afhankelijk van de resultaten van de microbiologische documentatie. Anthrax via inhalatie Het gebruik bij de mens is gebaseerd op in-vitrogegevens over de gevoeligheid, dierexperimentele gegevens en beperkte gegevens bij de mens. De behandelende artsen moeten nationale en internationale consensusdocumenten over de behandeling van anthrax raadplegen.

Pediatrische patiënten Bij gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten moeten de beschikbare officiële richtlijnen worden nageleefd. De behandeling met ciprofloxacine mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van mucoviscidose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten. Het is bewezen dat ciprofloxacine een artropathie van gewichtdragende gewrichten van onvolwassen dieren veroorzaakt. Volgens gegevens over de veiligheid van een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met ciprofloxacine bij kinderen (ciprofloxacine: n = 335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; vergelijkingsproducten: n = 349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; spreiding = 1 tot 17 jaar) bedroeg de incidentie van vermoedelijke medicamenteuze artropathie (met klinische tekenen en symptomen van de gewrichten) op dag + 42 7,2% en 4,6%. De incidentie van medicamenteuze artropathie na een follow-up van 1 jaar was respectievelijk 9,0% en 5,7%. Er was geen statistisch significant verschil in de stijging van het aantal gevallen van vermoedelijke medicamenteuze artropathie na verloop van tijd tussen de groepen. De behandeling mag alleen worden gestart na een zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding gezien de mogelijke bijwerkingen op gewrichten en/of het omgevende weefsel (zie rubriek 4.8). Bronchopulmonale infecties bij mucoviscidose In klinische studies werden kinderen en adolescenten van 5-17 jaar opgenomen. De ervaring met behandeling van kinderen in de leeftijdsgroep van 1 tot 5 jaar is beperkter. Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis Een behandeling van urineweginfecties met ciprofloxacine moet worden overwogen als andere behandelingen niet kunnen worden gebruikt, en moet worden gebaseerd op de resultaten van de microbiologische documentatie. In klinische studies werden kinderen en adolescenten van 1-17 jaar opgenomen. Andere specifieke ernstige infecties Andere ernstige infecties conform de officiële richtlijnen of na een zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding als andere behandelingen niet kunnen worden gebruikt, of na falen van een conventionele behandeling en als de microbiologische documentatie het gebruik van ciprofloxacine kan wettigen. Het gebruik van ciprofloxacine voor andere, specifieke, ernstige infecties dan de bovenvermelde werd niet geëvalueerd in klinische studies en de klinische ervaring is beperkt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met die infecties. Overgevoeligheid Overgevoeligheid en allergische reacties met inbegrip van anafylaxie en anafylactoïde reacties kunnen optreden na één dosis (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn. Als er een dergelijke reactie optreedt, moet ciprofloxacine worden stopgezet en is een adequate medische behandeling vereist. Skeletspierstelsel Ciprofloxacine mag over het algemeen niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een peesaandoening of -afwijking als gevolg van een behandeling met een chinolon. In zeer zeldzame omstandigheden kan ciprofloxacine evenwel toch aan die patiënten worden voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde ernstige infecties na microbiologische documentatie van de oorzakelijke kiem en een evaluatie van de risico-batenverhouding, vooral als de standaardbehandeling mislukt of bij bacteriële resistentie, als de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine kunnen wettigen. Tendinitis en peesruptuur Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling. Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden. Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met ciprofloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen. De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie). Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ciprofloxacine bij patiënten met myasthenia gravis, omdat de symptomen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Fotosensitiviteit Ciprofloxacine kan fotosensitiviteitsreacties veroorzaken. Patiënten die ciprofloxacine innemen, moeten weten dat ze directe blootstelling aan sterk zonlicht of uv-stralen moeten vermijden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8). Centraal zenuwstelsel Zoals andere chinolonen kan ciprofloxacine epilepsieaanvallen uitlokken of de epilepsiedrempel verlagen. Er zijn gevallen van status epilepticus gerapporteerd. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ciprofloxacine bij patiënten met een aandoening van het CZS die kan predisponeren tot epilepsieaanvallen. Als er epilepsieaanvallen optreden, moet ciprofloxacine worden stopgezet (zie rubriek 4.8). Er kunnen psychiatrische reacties optreden, zelfs na de eerste toediening van ciprofloxacine. In zeldzame gevallen kunnen depressie of psychose verergeren tot zelfmoordideeën/-gedachten die uitmonden in zelfmoordpoging of zelfmoord. In dergelijke gevallen moet ciprofloxacine worden stopgezet. Perifere neuropathie Bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen gebruiken, zijn gevallen van sensorische of sensomotorische polyneuropathie gemeld, die resulteerden in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of krachtsverlies. Patiënten die met ciprofloxacine worden behandeld, moet aangeraden worden om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of krachtsverlies, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8). Gezichtsstoornissen Bij verslechtering van het gezichtsvermogen of ondervinding van andere klachten aan de ogen moet onmiddellijk een oogheelkundig specialist worden geraadpleegd. Hartaandoeningen Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van fluorochinolonen met inbegrip van ciprofloxacine bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals:  aangeboren lang QT-syndroom  concomitant gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. klasse IA- en klasse III-antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica)  niet-gecorrigeerde elektrolytenstoornissen (bv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)  hartlijden (bv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie) Ouderen en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van fluorochinolonen met inbegrip van ciprofloxacine in die populaties. (Zie rubriek 4.2 Ouderen rubriek 4.5, rubriek 4.8, rubriek 4.9).

Aorta-aneurysma en aortadissectie, en hartklepregurgitatie/-incompetentie In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aortadissectie, met name bij oudere patiënten, en van aortaklep- en mitralisklepregurgitatie na gebruik van fluorochinolonen. Er zijn gevallen gemeld van aorta-aneurysma en aortadissectie, soms gecompliceerd door scheuringen (waaronder fatale), en van regurgitatie/incompetentie van een van de hartkleppen bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen (zie rubriek 4.8). Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of aangeboren hartklepziekte, of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aorta-aneurysma en/of aortadissectie of hartklepziekte zijn/is vastgesteld, of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen - voor zowel aorta-aneurysma en aortadissectie als hartklepregurgitatie/-incompetentie (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom of Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van Turner, ziekte van Behçet, hypertensie, reumatoïde artritis) of - voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld bloedvataandoeningen zoals Takayasu�arteritis of reuzencelarteritis, of bekende atherosclerose, of Sjögren-syndroom) of - voor hartklepregurgitatie/-incompetentie (bijvoorbeeld infectieuze endocarditis). Het risico op aorta-aneurysma en aortadissectie, en scheuring daarvan, kan ook verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met systemische corticosteroïden. Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik- borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen. Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van acute dyspneu, het nieuw ontstaan van hartkloppingen of wanneer oedeem van de buik of de onderste ledematen optreedt. Dysglykemie Zoals bij alle chinolonen zijn er verstoringen in de bloedglucose gemeld, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie (zie rubriek 4.8), meestal bij patiënten met diabetes die gelijktijdig worden behandeld met een oraal hypoglykemisch middel (bv. glibenclamide) of met insuline. Gevallen van hypoglykemisch coma zijn gemeld. Zorgvuldige controle van bloedglucose wordt aanbevolen bij alle patiënten met diabetes. Maag-darmstelsel Het optreden van ernstige en persisterende diarree tijdens of na de behandeling (tot meerdere weken na de behandeling) kan wijzen op een met antibiotica samenhangende colitis (levensbedreigend met mogelijk fatale afloop), waarvoor onmiddellijk een behandeling moet worden gegeven (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen moet ciprofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moet een geschikte behandeling worden gestart. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn in die situatie gecontraindiceerd. Nieren en urinewegen Kristallurie als gevolg van gebruik van ciprofloxacine is gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Patiënten die ciprofloxacine krijgen, moeten voldoende vocht innemen en een te alkalische urine moet worden vermeden. Verminderde nierfunctie Aangezien ciprofloxacine grotendeels in onveranderde vorm via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie zoals beschreven in rubriek 4.2, om een toename van medicamenteuze bijwerkingen door accumulatie van ciprofloxacine te vermijden.

Hepatobiliair systeem Er zijn gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen gerapporteerd met ciprofloxacine (zie rubriek 4.8). In geval van tekenen en symptomen van leverlijden (zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, jeuk of gevoelig abdomen) moet de behandeling worden stopgezet. Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie Er zijn hemolytische reacties gerapporteerd met ciprofloxacine bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie. Ciprofloxacine moet bij die patiënten worden vermeden tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het mogelijke risico. In dat geval moet de patiënt worden gevolgd op het mogelijke optreden van hemolyse. Resistentie Tijdens of na een behandelingskuur met ciprofloxacine kunnen bacteriën die resistent zijn tegen ciprofloxacine, worden geïsoleerd met of zonder klinisch duidelijke superinfectie. Het risico op selectie van ciprofloxacineresistente bacteriën kan bijzonder hoog zijn tijdens een langere behandeling en bij de behandeling van nosocomiale infecties en/of infecties veroorzaakt door Staphylococcus- en Pseudomonasspecies. Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan zo de serumconcentratie verhogen van concomitant toegediende stoffen die door dat enzym worden gemetaboliseerd (bv. theofylline, clozapine, olanzapine, ropinirol, tizanidine, duloxetine, agomelatine). Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine is gecontra-indiceerd. Patiënten die die stoffen innemen samen met ciprofloxacine, moeten dan ook van dichtbij worden gevolgd op klinische tekenen van overdosering en het kan nodig zijn de serumconcentraties (bv. van theofylline) te bepalen (zie rubriek 4.5). Metotrexaat Concomitant gebruik van ciprofloxacine met metotrexaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Interactie met tests De in-vitroactiviteit van ciprofloxacine tegen Mycobacterium tuberculosis zou fout negatieve uitkomsten kunnen geven bij bacteriologisch onderzoek van specimens bij patiënten die om dat moment ciprofloxacine innemen. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Infecties

• Lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën
  • Exacerbaties van chronisch obstructief longlijden
  • Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bij bronchiëctasieën
  • Pneumonie
  • Chronische purulente otitis media
  • Acute exacerbatie van chronische sinusitis, in het bijzonder wanneer deze veroorzaakt is door Gramnegatieve bacteriën
  • Urineweginfecties
  • Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis
  • Epididymo-orchitis waaronder gevallen die veroorzaakt zijn door Neisseria gonorrhoeae
  • Ontsteking in het kleine bekken bij vrouwen waaronder gevallen die veroorzaakt zijn door Neisseria gonorrhoeae
  • Infecties van het maagdarmstelsel (bijv. reizigersdiarree)
  • Intra-abdominale infecties
  • Infecties van de huid en weke delen, veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën
  • Maligne otitis externa
  • Infecties van botten en gewrichten
  • Behandeling en profylaxe van infecties bij neutropene patiënten
  • Profylaxe van invasieve infecties die veroorzaakt zijn door Neisseria meningitidis
  • Anthrax pulmonalis (profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling)
  • Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose, veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa
  • Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
  • Anthrax pulmonalis (profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling)

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? De werkzame stof in dit geneesmiddel is ciprofloxacine. Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 250 mg ciprofloxacine (als hydrochloridemonohydraat). Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 500 mg ciprofloxacine (als hydrochloridemonohydraat). Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 750 mg ciprofloxacine (als hydrochloridemonohydraat).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon 25000, colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, hypromellose, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E 171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ciprofloxacine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Ciprofloxacine Sandoz niet in samen met tizanidine omdat dat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2: "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

Ciprofloxacine Sandoz kan de spiegels van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:  pentoxifylline (voor circulatiestoornissen)  cafeïne  duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging door suikerziekte of incontinentie)  lidocaïne (voor hartaandoening of gebruik als verdovend middel)  sildenafil (bijv. voor erectiestoornissen)  agomelatine  zolpidem

Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Ciprofloxacine Sandoz. Licht uw arts in als u volgende middelen inneemt of wenst in te nemen:  antacida  omeprazol  supplementen van mineralen  sucralfaat  een polymere fosfaatbinder (bijv. sevelamer of lanthanumcarbonaat)  geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevatten Als die preparaten essentieel zijn, moet u Ciprofloxacine Sandoz ongeveer twee uur voor of niet vroeger dan vier uur na die geneesmiddelen innemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen  misselijkheid, diarree  gewrichtspijn bij kinderen

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen  superinfecties met schimmels  een hoge concentratie eosinofielen, een soort witte bloedcel  minder eetlust  overactiviteit of agitatie,  hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen of smaakstoornissen  braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen zoals maaglast (indigestie/zuurbranden) of wind  verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of bilirubine)  uitslag, jeuk of netelroos

 gewrichtspijn bij volwassenen  slechte werking van de nieren  pijn in uw spieren en beenderen, zich onwel voelen (asthenie) of koorts  stijging in het bloed van alkalische fosfatase (een bepaalde stof in het bloed)

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen  ontsteking van de darm (colitis) door gebruik van antibiotica (kan in zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)  veranderingen van het aantal bloedcellen (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (bloedplaatjes)  allergische reactie, zwelling (oedeem) of snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)  verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)  gedaald bloedsuikergehalte (hypoglykemie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)  verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde dromen, depressie (mogelijk leidende tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) of hallucinaties  tintelingen, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, verminderde gevoeligheid van de huid, bevingen, stuipen (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?) of duizeligheid  problemen met het zien zoals dubbelzien  oorsuizen, gehoordaling, gehoorstoornis  snelle hartslag (tachycardie)  verwijding van bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk of flauwvallen  kortademigheid met inbegrip van astmatische symptomen  leverstoornissen, geelzucht (cholestatische icterus) of hepatitis  gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)  spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spiertonus of kramp  nierfalen, bloed of kristallen in de urine (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?), urineweginfectie  vochtretentie of te veel zweten  verhoogd gehalte van het enzym amylase

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen  een speciaal soort tekort van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose); een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), die fataal zou kunnen zijn; en beenmergdepressie, die ook fataal kan zijn (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

 ernstige allergische reacties (anafylactische reactie of anafylactische shock, die fataal kan zijn – serumziekte) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

 geestelijke stoornissen (psychotische reacties mogelijk leidende tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

 migraine, coördinatiestoornissen, wankele gang (gangstoornis), stoornis van de reukzin (olfactoire aandoeningen), druk op de hersenen (intracraniale druk en pseudotumor cerebri)

 gestoord kleurenzicht  ontsteking van de wand van de bloedvaten (vasculitis)  pancreatitis  afsterven van levercellen (levernecrose), wat zeer zelden kan leiden tot een levensbedreigend leverfalen  kleine, puntvormige bloeding onder de huid (petechiën); allerhande vormen van huideruptie of uitslag (bijvoorbeeld het mogelijk fatale Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse)

 spierzwakte, peesontsteking, peesscheur - vooral van de dikke pees achteraan in de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?) ; verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  stoornissen van het zenuwstelsel zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd gevoel en/of zwakte in de extremiteiten (perifere neuropathie en polyneuropathie)  abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, afwijking van het hartritme ('verlenging van het QT-interval' genoemd, te zien op het ecg, elektrische activiteit van het hart)  huiduitslag met puistjes  effect op de bloedstolling (bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten)  gevoel van sterke opgewondenheid (manie) of erg optimistisch gevoel en overactiviteit (hypomanie)  ernstige overgevoeligheidsreactie, DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) genaamd  aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag natriumgehalte (SIADH)  verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch coma).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere chinolonen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U neemt tizanidine in (zie rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u dit middel gebruikt Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Ciprofloxacine Sandoz. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.

Zwangerschap De beschikbare gegevens over toediening van ciprofloxacine bij zwangere vrouwen wijzen er niet op dat ciprofloxacine misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit veroorzaakt. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat reproductietoxiciteit betreft. Bij jonge en prenatale dieren die werden blootgesteld aan chinolonen, werden effecten op onvolgroeid kraakbeen waargenomen. Het kan dus niet worden uitgesloten dat het geneesmiddel bij de mens het gewrichtskraakbeen zou kunnen beschadigen bij het immature organisme/de foetus (zie rubriek 5.3). Veiligheidshalve is te verkiezen het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap te vermijden.

Borstvoeding Ciprofloxacine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Gezien het mogelijke risico op gewrichtsbeschadiging mag ciprofloxacine niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.

Volwassenen

• 250 - 750 mg, 2 x /dag, afhankelijk van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie en de gevoeligheid van het causatieve organisme
• 500 mg als eenmalige dosis
  • Ongecompliceerde cystitis bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis
  • Profylaxe van invasieve infecties als gevolg van Neisseria meningitidis

Kinderen

• 10 - 20 mg/kg lichaamsgewicht, 2 x /dag, afhankelijk van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie en de gevoeligheid van het causatieve organisme
• Max. 750 mg per dosis (500 mg bij anthrax)

Toedieningswijze

• De tabletten met vloeistof inslikken zonder kauwen
• Innemen op nuchtere maag versnelt de opname
• Niet innemen met zuivelproducten (bijv. melk, yoghurt) of met mineralen verrijkt vruchtensap (bijv. met calcium verrijkt sinaasappelsap)