Betmiga Tabl 30 X 50mg

Nierfunctiestoornis Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met ESRD (eGFR <� 15 ml/min/1,73 m2) of patiënten die hemodialyse nodig hebben en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie. De gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) zijn beperkt; op basis van een farmacokinetische studie (zie rubriek 5.2) wordt bij deze populatie een dosering van eenmaal daags 25 mg aanbevolen. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.5). Leverfunctiestoornis Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-B) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.5). Hypertensie Overactieve blaas bij volwassenen Mirabegron kan de bloeddruk verhogen. De bloeddruk dient te worden gemeten bij aanvang en periodiek gedurende de behandeling met mirabegron, met name bij hypertensieve patiënten. De gegevens bij patiënten met hypertensie stadium 2 (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) zijn beperkt. Neurogene detrusoroveractiviteit bij pediatrische patiënten Bij pediatrische patiënten kan mirabegron de bloeddruk verhogen. De bloeddrukverhoging kan bij kinderen (van 3 tot jonger dan 12 jaar) groter zijn dan bij adolescenten (van 12 tot jonger dan 18 jaar). De bloeddruk dient te worden gemeten bij aanvang en periodiek gedurende de behandeling met mirabegron. Patiënten met aangeboren of verworven QT-intervalverlenging Er werd bij therapeutische doseringen van Betmiga geen klinisch relevante QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1). Echter, aangezien er in deze studies geen patiënten waren opgenomen met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, is het effect van mirabegron op deze patiënten onbekend. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Mirabegron bij deze patiënten. Patiënten met blaasuitgangobstructie en patiënten die worden behandeld met antimuscarinica voor OAB In postmarketingervaring bij patiënten die mirabegron gebruikten, is urineretentie gerapporteerd bij patiënten met blaasuitgangobstructie (BOO) en bij patiënten die werden behandeld met antimuscarinica voor OAB. Een gecontroleerde klinische veiligheidsstudie bij patiënten met BOO toonde geen verhoogde urineretentie bij patiënten die werden behandeld met Betmiga; desondanks dient Betmiga met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een klinisch significante BOO. Betmiga dient ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met antimuscarinica voor OAB.

Overactieve blaas syndroom

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mirabegron.
  Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte
  Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
  Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte
  Elke tablet bevat 50 mg mirabegron.

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: macrogolen, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat
  Filmomhulling: hypromellose, macrogol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (alleen
  bij 25 mg tablet).

Interacties met andere geneesmiddelen Het effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op de farmacokinetiek van mirabegron en het effect van mirabegron op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen is onderzocht in studies met enkelvoudige en meervoudige dosering. De meeste geneesmiddeleninteracties werden onderzocht met een dosering van 100 mg mirabegron in tabletten met verlengde afgifte door het 'oral controlled absorption system' (OCAS). In interactiestudies van mirabegron met metoprolol en met metformine werd mirabegron 'immediate-release' (IR) 160 mg gebruikt.

Er worden geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties verwacht tussen mirabegron en geneesmiddelen die één van de CYP-isozymen of transporteiwitten remmen, induceren of hiervoor een substraat vormen, met uitzondering van het remmend effect van mirabegron op het metabolisme van CYP2D6-substraten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren). Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), maar als deze bijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medisch advies in te winnen. Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstig verhoogde bloeddruk. Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Infectie van de wegen die urine vervoeren (urineweginfecties) Hoofdpijn Duizeligheid Versnelde hartslag (tachycardie) Misselijkheid Verstopping (obstipatie) Diarree Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Vaginale infectie Blaasontsteking (cystitis) Duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen) Onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) Spijsverteringsklachten (dyspepsie) Ontsteking van de maag (gastritis) Jeuk, huiduitslag of netelroos (urticaria, huiduitslag, vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, pruritus) Zwelling van de gewrichten Jeukende vulva of vagina (vulvovaginale pruritus) Verhoogde bloeddruk Verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT en ALAT) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Zwelling van de oogleden (ooglid-oedeem) Zwelling van de lippen (lip-oedeem) Ontsteking van bloedvaatjes, voornamelijk van de huid (leukocytoclastische vasculitis) Kleine paarse vlekjes op de huid (purpura) Zwelling van de diepere lagen van de huid veroorzaakt door vochtophoping, dat op elke plaats van het lichaam kan optreden, waaronder het gezicht, de tong of de keel, en moeilijkheden kan veroorzaken bij het ademhalen (angio-oedeem) Onvermogen om de blaas helemaal te legen (urineretentie) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Ernstig hoge bloeddruk (hypertensieve crisis) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Slapeloosheid Verwardheid Betmiga kan de kans op het niet kunnen legen van uw blaas vergroten als u een obstructie (vernauwing) van de blaasuitgang heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas. Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent om uw blaas te legen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Dan mag u Betmiga niet in nemen.

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht. U dient samen met uw arts te besluiten of u Betmiga dient in te nemen of borstvoeding dient te geven. U mag het niet allebei doen.

Volwassenen

• 50 mg 1 x per dag

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel innemen, 1 x /dag met vloeistof
• Niet kauwen, delen of fijnmaken