Candesartan Hctz Krka 16mg/12,5mg Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACEremmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig nauwlettend worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Verminderde nierfunctie Net zoals met andere middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem inhiberen, kunnen veranderingen in de nierfunctie worden verwacht bij gevoelige patiënten die worden behandeld met Candesartan/HCTZ Krka (zie rubriek 4.3). Niertransplantie Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van Candesartan/HCTZ Krka door patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan. Nierarteriestenose Van geneesmiddelen die eveneens het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, zoals angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's), is bekend dat ze het bloedureum en serumcreatinine kunnen verhogen bij patiënten met bilaterale nierarteriestenose of met een stenose van de arterie naar één enkele nier. Intravasculaire volumedepletie Bij patiënten met intravasculaire volume- en/of natriumdepletie kan symptomatische hypotensie optreden, zoals beschreven bij het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine�aldosteronsysteem beïnvloeden. Daarom dient deze toestand gecorrigeerd te worden voordat Candesartan/HCTZ Krka wordt toegediend. Anesthesie en chirurgie Tijdens anesthesie en chirurgische ingrepen kan hypotensie optreden bij patiënten die met AIIRA's worden behandeld, ten gevolge van blokkade van het renine-angiotensinesysteem. Zeer zelden kan deze hypotensie zo ernstig zijn dat het gebruik van intraveneuze vloeistoffen en/of vasopressoren nodig kan zijn. Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder candesartan cilexetil (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van candesartan cilexetil worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Verminderde leverfunctie Bij het geven van thiazides aan patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen; kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans kunnen namelijk een hepatisch coma veroorzaken. Er is geen klinische ervaring met Candesartan/HCTZ Krka bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Aorta- en mitralisklepstenose (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) Net zoals bij het gebruik van andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan hemodynamisch relevante aorta- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair hyperaldosteronisme In het algemeen zullen patiënten met primaire hyperaldosteronisme niet reageren op antihypertensiva die via het renine-angiotensinesysteem werken. Het gebruik van Candesartan/HCTZ Krka wordt daarom afgeraden bij deze patiënten. Elektrolytenonbalans Het is noodzakelijk om regelmatig de serumelektrolyten te bepalen. Thiazides, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen volume- of elektrolytenonbalans veroorzaken (hypercalciëmie; hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypomagnesiëmie en hypochloremische alkalose). Thiazides kunnen zowel de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, als ook intermitterende en licht toegenomen calciumconcentraties veroorzaken. Een forse hypercalciëmie kan een signaal zijn van een verborgen hyperparathyreoïdie. Voordat de parathyreoïde functie wordt getest, moet de toediening van thiazides worden gestaakt. Hydrochloorthiazide verhoogt, dosisafhankelijk de uitscheiding van kalium in de urine; dit kan leiden tot hypokaliëmie. Dit effect van hydrochloorthiazide lijkt minder uitgesproken in combinatie met candesartan cilexetil. Het risico op hypokaliëmie is mogelijk verhoogd bij patiënten met levercirrose, met een forse diurese, met onvoldoende orale inname van elektrolyten en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of adrenocorticotroophormoon (ACTH). De behandeling met candesartan cilexetil kan mogelijk hyperkaliëmie veroorzaken, vooral bij patiënten met hartfalen en/of een verminderde nierfunctie. Gelijktijdig gebruik van Candesartan/HCTZ Krka met ACE-inhibitoren, aliskiren, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (zoals heparinenatrium, co-trimoxazol ook bekend als trimethoprim / sulfamethoxazole) kan leiden tot een verhoging van het serumkalium. Indien van toepassing dient het serumkalium te worden gecontroleerd. Het is aangetoond dat thiazides de uitscheiding van magnesium in urine verhogen, dit kan mogelijk leiden tot hypomagnesiëmie. Metabole en endocriene effecten Behandeling met een thiazidediureticum kan de glucosetolerantie beïnvloeden. Dosisaanpassing van geneesmiddelen tegen diabetes, met inbegrip van insuline, kan noodzakelijk zijn. Tijdens behandeling met thiazides kan latente diabetes mellitus manifest worden. De toename van cholesterol en triglyceriden zijn in verband gebracht met een thiazidetherapie; echter bij doses zoals in geval van Candesartan/HCTZ Krka, werden nauwelijks effecten waargenomen. Thiazidediuretica verhogen de serumurinezuurconcentratie en kunnen jicht veroorzaken bij daarvoor gevoelige patiënten. Fotosensibiliteit Er zijn gevallen van fotosensibiliteit gerapporteerd tijdens het gebruik van thiazidediuretica (zie rubriek 4.8). Wanneer een reactie van fotosensibiliteit optreedt, wordt geadviseerd om de behandeling te stoppen. Als het noodzakelijk is om de behandeling te hervatten, dan wordt geadviseerd om de lichaamsdelen die blootgesteld worden aan de zon of kunstmatige UVA-straling te beschermen. Algemeen Behandeling van patiënten, waarvan de vasculaire tonus en nierfunctie hoofdzakelijk afhankelijk is van de activiteit van het renine-angiotensinesysteem (zoals bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige decompensatio cordis, of een onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), met andere middelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden, inclusief AIIRA's, is in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen. Een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte kan, net zoals met andere antihypertensiva, leiden tot een myocardinfarct of beroerte. Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder allergie of astma bronchiale in de anamnese; dit is echter waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis. Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes is waargenomen bij gebruik van thiazidediuretica. Het bloeddrukverlagende effect van Candesartan/HCTZ Krka kan worden versterkt door andere bloeddrukverlagende middelen. Dit geneesmiddel bevat lactose als hulpstof, patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te gebruiken. Zwangerschap Therapie met AIIRA's dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij het voortzetten van de therapie met AIIRA's noodzakelijk wordt geacht, dienen patiënten die een zwangerschap overwegen, te worden omgezet op alternatieve bloeddrukverlagende middelen, waarvan het veiligheidsprofiel gebruik tijdens de zwangerschap toestaat. Wanneer wordt vastgesteld dat een patiënt zwanger is, moet de behandeling met AIIRA's direct worden gestopt en indien nodig moet een alternatieve therapie worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.6). Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Candesartan/HCTZ Krka te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide. Choroïdale effusie, acute bijziendheid en secundair geslotenhoekglaucoom Sulfonamide- of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken, resulterend in choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande bijziendheid en acuut geslotenkamerhoekglaucoom. Symptomen zijn onder meer een acuut begin van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en treden doorgaans op binnen enkele uren tot weken na het starten van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut geslotenkamerhoekglaucoom kan leiden tot permanent verlies van gezichtsvermogen. De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stopzetten van de inname van geneesmiddelen. Mogelijk moet snelle medische of chirurgische behandeling worden overwogen als de intra-oculaire druk niet onder controle blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut geslotenkamerhoekglaucoom kunnen een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline zijn.

Essentiële hypertensie

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten wanneer monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide onvoldoende is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.

Elke tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke tablet bevat 32 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke tablet bevat 32 mg candesartan cilexetil en 25 mg hydrochloorthiazide.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172) enkel voor 16 mg/12,5 mg en 32 mg/25 mg en geel ijzeroxide (E172) enkel voor 32 mg/12,5 mg. Zie rubriek 2: " Candesartan/HCTZ Krka bevat lactose".

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tijdens klinisch farmacokinetisch onderzoek zijn onder meer de volgende verbindingen bestudeerd: warfarine, digoxine, orale anticonceptiva (b.v. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide en nifedipine. Tijdens deze studies werden geen farmacokinetische interacties van klinische betekenis geïdentificeerd. Het is te verwachten dat het kaliumverliezend effect van hydrochloorthiazide wordt gepotentiëerd door andere geneesmiddelen die gepaard gaan met kaliumverlies en hypokaliëmie (zoals bijvoorbeeld andere kaliuretische diuretica, laxantia, amfotericine, carbenoxolon, penicilline-G-natrium, salicylzuurderivaten, steroïden en ACTH). Gelijktijdig gebruik van Candesartan/HCTZ Krka met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (bijvoorbeeld heparinenatrium, co-trimoxazol ook bekend als trimethoprim / sulfamethoxazole) kan leiden tot een verhoogd serumkalium. In deze gevallen wordt geadviseerd om het serumkalium te controleren (zie rubriek 4.4). Door diuretica geïnduceerde hypokaliëmie en hypomagnesiëmie hebben een predisponerend effect op de potentieel cardiotoxische effecten van digitalisglycosiden en antiaritmica. Het wordt aangeraden om het serumkalium regelmatig te meten wanneer Candesartan/HCTZ Krka gelijktijdig wordt gebruikt met deze middelen. Dit wordt eveneens geadviseerd wanneer gelijktijdig de volgende geneesmiddelen worden gebruikt, die torsades de pointes kunnen induceren: - klasse Ia-antiaritmica (bijv. quinidine, hydroquinidine, disopyramide); - klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide);

• enkele antipsychotica (bijv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperiodol);
• overige geneesmiddelen (bijv. bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine iv, halofantrine, ketanserine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine iv). Tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers of hydrochloorthiazide zijn reversibele toenamen van serumlithiumconcentraties en toxiciteit waargenomen. Een soortgelijk effect is ook gerapporteerd met AIIRA's. Gelijktijdig gebruik van candesartan en hydrochloorthiazide met lithium wordt afgeraden. Indien gecombineerd gebruik noodzakelijk wordt geacht, dan wordt geadviseerd om de serumlithiumconcentraties zorgvuldig te monitoren. Bij gelijktijdige toediening van AIIRA's met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zoals bijv. selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur (>3g/dag) en niet-selectieve NSAID's) kan het bloeddrukverlagend effect worden verminderd. Net zoals bij ACE-remmers kan gelijktijdige toediening van AIIRA's en NSAID s leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen en een verhoging van de kaliumserumspiegel, met name bij patiënten met een reeds bestaande verminderde nierfunctie. De combinatie dient met voorzichtigheid te worden toegediend, met name bij ouderen. Patiënten dienen voldoende water tot zich te nemen en overwogen dient te worden om de nierfunctie te controleren na start van de gelijktijdige toediening en periodiek daarna. Het diuretische, natriuretische en bloeddrukverlagend effect van hydrochloorthiazide wordt tegengewerkt door NSAID's. Colestipol of cholestyramine vermindert de absorptie van hydrochloorthiazide. Het effect van niet-depolariserende spierverslappingsmiddelen (zoals bijv. tubocurarine) kan door hydrochloorthiazide worden versterkt. Thiazidediuretica kunnen het serumcalcium verhogen vanwege de afgenomen uitscheiding. Indien het nodig blijkt calciumsupplementen of vitamine D voor te schrijven, moet de serumcalciumspiegel worden gemeten en de dosis overeenkomstig worden aangepast. Het hyperglycemisch effect van bètablokkers en diazoxide kan worden versterkt door thiazides. Anticholinergica (zoals bijv. atropine, biperideen) kunnen de biologische beschikbaarheid van thiazidediuretica verhogen als gevolg van de afname van de gastro-intestinale motiliteit en de maagledigingssnelheid. Thiazides kunnen het risico op bijwerkingen veroorzaakt door amantadine verhogen. Thiazides kunnen de renale uitscheiding van cytotoxische middelen (zoals bijv. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken. Orthostatische hypotensie kan verslechteren bij gelijktijdig gebruik van alcohol, barbituraten of anesthetica. De behandeling met een thiazidediureticum kan de glucosetolerantie beïnvloeden. Een dosisaanpassing van antidiabetica, waaronder insuline, kan dan noodzakelijk zijn. Metformine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op lactaatacidose, geïnduceerd door mogelijk nierfalen waarmee hydrochloorthiazide gepaard kan gaan. Hydrochloorthiazide kan de arteriële respons op vasopressoraminen verminderen (b.v. adrenaline),

maar onvoldoende om een vasopressoreffect uit te sluiten. Hydrochloorthiazide kan het risico van acuut nierfalen verhogen, met name bij hoge doses gejodeerde contrastmiddelen. Gelijktijdig gebruik met cyclosporine kan het risico op hyperurikemie en jichtachtige complicaties vergroten. Gelijktijdig gebruik met baclofen, amifostine, tricylische antidepressiva of antipsychotica kan het bloeddrukverlagend effect versterken en leiden tot hypotensie. De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten en aliskiren, in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen dit kunnen zijn. Sommige bijwerkingen van Candesartan/HCTZ Krka worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en andere worden veroorzaakt door hydrochloorthiazide.

Stop met het gebruik van Candesartan/HCTZ Krka en zoek direct medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel;

• zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken;

• hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Candesartan/HCTZ Krka kan ertoe leiden dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw dokter. Uw dokter kan soms uw bloed controleren om te zien of Candesartan/HCTZ Krka invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Veranderingen in uw bloedwaarden:

• minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkrampen heeft;

• meer of minder kalium in uw bloed, in het bijzonder als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft;

• meer cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.

• Suiker in uw urine.

• Gevoel van duizeligheid/draaierigheid of zwakte.

• Hoofdpijn.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u last krijgt van duizeligheid of een gevoel van flauwte.

• Minder trek in eten, diarree, verstopping (obstipatie), last van uw maag.

• Huiduitslag, galbulten, uitslag door overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Geelzucht (uw huid of oogwit krijgt een gele kleur). Als dit gebeurt, moet u dit meteen aan uw dokter vertellen.

• Andere werking van uw nieren, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.

• Moeite met slapen, depressie, rusteloosheid.

• Tintelingen of prikkelingen in uw armen of benen.

• Wazig zien gedurende een korte tijd.

• Ongewone hartslag.

• Moeite met ademhalen (zoals bij longontsteking en vocht in uw longen).

• Hoge temperatuur (koorts).

• Ontsteking van uw alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige buikpijn.

• Spierkrampen.

• Beschadiging van uw bloedvaten waardoor u rode of paarse puntjes in uw huid krijgt.

• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft of dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.

• Ernstige huiduitslag die snel ontstaat, met blaarvorming of loslaten van uw huid en soms blaarvorming in uw mond.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers)

• Zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel.

• Jeuk.

• Rugpijn, pijn in uw gewrichten en spieren.

• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel worden en dat u griepachtige verschijnselen heeft.

• Hoesten.

• Misselijkheid.

Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens)

• Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).

• Plotselinge kortzichtigheid.

• Verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen door hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vaatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut gesloten kamerhoekglaucoom).

• Systemische en cutane lupus erythaematosus (allergische aandoening die koorts, gewrichtspijn, huiduitslag, roodheid, blaren, afschilferende huid en bulten kan veroorzaken).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor candesartan cilexetil of voor hydrochloorthiazide of voor één van de

andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze

bijsluiter.

• als u allergisch bent voor geneesmiddelen uit de groep van de sulfonamiden. Als u dit niet zeker

weet, vraag het dan aan uw arts.

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. Het is ook beter om geen Candesartan/HCTZ Krka te

gebruiken als u korter zwanger bent (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding).

• als u een ernstige leverziekte heeft of een probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas.

• als u ernstige problemen heeft met uw nieren.

• als u voortdurend te weinig kalium heeft in uw bloed.

• als u voortdurend te veel calcium heeft in uw bloed.

• als u ooit last heeft gehad van jicht.

• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op

met uw arts of apotheker voordat u Candesartan/HCTZ Krka gebruikt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's): Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap wordt het gebruik van AIIRA's afgeraden (zie rubriek 4.4). Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is het gebruik van AIIRA's gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4). Er zijn geen eenduidige epidemiologische aanwijzingen ten aanzien van het teratogene risico na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische data beschikbaar zijn over dit risico bij AIIRA's, bestaat de mogelijkheid dat deze klasse van geneesmiddelen een vergelijkbaar effect heeft. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten overgezet worden op een andere antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de AIIRA-therapie noodzakelijk wordt geacht. Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk te worden gestopt en indien nodig moet een alternatieve therapie worden gestart. Het is bekend dat blootstelling aan AIIRA's gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap foetale toxiciteit (afgenomen nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde schedelossificatie) en neonatale toxiciteit (renale disfunctie, hypotensie, hyperkaliëmie) bij de mens kan veroorzaken (zie rubriek 5.3). Indien blootstelling aan AIIRA's vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen waarvan de moeder AIIRA-therapie heeft gekregen, dienen nauwlettend geobserveerd te worden op tekenen van hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide: Er is beperkte ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral gedurende het eerste trimester. Informatie uit dierstudies is ontoereikend. Hydrochloorthiazide passeert de placenta. Gebaseerd op het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap de foetoplacentaire perfusie verstoren en leiden tot foetale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie gezien het risico op verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie, terwijl het geen positieve invloed op het ziektebeloop heeft. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in het zeldzame geval dat er geen andere behandeling mogelijk is. Borstvoeding Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's): Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van Candesartan/HCTZ Krka tijdens het geven van borstvoeding, wordt Candesartan/HCTZ Krka niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een beter bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens borstvoeding de voorkeur, met name wanneer het gaat om het voeden van pasgeborenen of vroeggeborenen. Hydrochloorthiazide: Hydrochloorthiazide wordt, bij mensen in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk. Thiaziden in hoge doses kunnen de melkproductie remmen door het veroorzaken van sterke diurese. Het wordt afgeraden om Candesartan/HCTZ Krka te gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Wanneer Candesartan/HCTZ Krka wordt gebruikt gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven dient de dosering zo laag mogelijk gehouden te worden.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag.
• Het maximale bloeddrukverlagende effect wordt gewoonlijk binnen 4 weken bereikt.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met intravasculaire volumedepletie, nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

Met of zonder voedsel.