Clozan Comp. 50 X 5mg

Wanneer mag u CLOZAN niet gebruiken?

• U bent allergisch voor clotiazepam, voor thiënodiazepines of voor benzodiazepines of voor één van de andere stoffen die in CLOZAN zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan ernstige spierzwakte (ernstige myasthenie)
• U lijdt aan ernstige stoornissen van de ademhalingsfunctie met inbegrip van ernstige chronische respiratoire insufficiëntie en het obstructieve slaapapneusyndroom
• U lijdt aan oogaandoeningen gekenmerkt door een toename van de inwendige druk (glaucoom)
• U lijdt aan een ernstige nierstoornis (ernstig leverfalen)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CLOZAN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CLOZAN inneemt.

• Benzodiazepines kunnen gewenning veroorzaken na herhaald gebruik van het geneesmiddel gedurende verschillende weken.
• Benzodiazepines kunnen afhankelijkheid veroorzaken die vergroot met de dosis en de behandelingsduur alsook bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
• Plotse stopzetting van de behandeling of een snelle verlaging van de dosis kan ontwenningsreacties veroorzaken. Sommige ontwenningsreacties kunnen levensbedreigend zijn. Ontwenningsreacties kunnen variëren van een lichte droefheid en slaapstoornissen tot spier- en buikkrampen, braken, overdadig zweten, beven en convulsies. Andere ontwenningsreacties kunnen zijn: hoofdpijn, spierpijn, spasmen, extreme angst, spanning, agitatie, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstiger gevallen kan men een gevoel van vervreemding van zichzelf en de buitenwereld, tintelingen en gevoelloosheid in armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en contact, wijzigingen in de perceptie, hallucinaties, epileptische aanvallen, ernstige verwardheid, depressie, manie, psychose en zelfmoordneigingen hebben. Neem contact op met uw arts voordat u stopt met uw behandeling.
• Bij het stoppen van de behandeling is het mogelijk dat de symptomen waarvoor het geneesmiddel was voorgeschreven, terugkeren, soms zelfs in sterkere mate. Dit kan gepaard gaan met stemmingswisselingen, angstgevoelens, slaapstoornissen en rusteloosheid. Het risico op ontwenningsverschijnselen en een rebound-effect is groter wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet. Het is raadzaam om de behandeling geleidelijk af te bouwen, met hulp van uw arts.

• Misbruik van benzodiazepines is een bekend risico. Er zijn sterfgevallen gemeld als gevolg van een overdosis wanneer benzodiazepines werden ingenomen in combinatie met andere slaapverwekkende of verdovende middelen, waaronder opioïden, andere benzodiazepines, alcohol en/of illegale stoffen. Om deze risico's te beperken, dient de laagst mogelijke dosis te worden gebruikt en moeten ongebruikte geneesmiddelen op de juiste wijze worden bewaard en verwijderd om misbruik (bijvoorbeeld door vrienden of naasten) te voorkomen. U moet uw arts informeren als

  ­ u illegale drugs heeft gebruikt of momenteel gebruikt ­ u regelmatig alcohol drinkt of in het verleden vaak grote hoeveelheden alcohol heeft gedronken ­ u in het verleden een onweerstaanbare drang heeft gehad om grote hoeveelheden geneesmiddelen in te nemen of deze drang momenteel heeft.

• De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn, afhankelijk van de indicatie, maar niet langer dan 4 weken voor slapeloosheid en 8 tot 12 weken voor angst, met inbegrip van de geleidelijke afbouwfase van de dosissen.

• Problemen om zich recente informatie te herinneren (anterograde amnesie) kunnen optreden, gewoonlijk enkele uren na inname van het product. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken slaap krijgt.
• Vooral bij kinderen en oudere patiënten kunnen reacties zoals ongeduld, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsbijwerkingen optreden. In dit geval dient u uw behandeling geleidelijk te stoppen.
• Bij epilepsie dient de behandeling met voorzichtigheid te worden ingesteld.

• De behandeling dient met een lagere dosis te worden ingesteld:

  • als u ouder bent dan 65. Dit is omdat ouderen gevoeliger zijn voor bijwerkingen zoals sufheid, duizeligheid en zwakke spieren. Ouderen hebben ook een grotere kans om te vallen, wat kan leiden tot ernstige letsels.
  • als u een verzwakte persoon bent.
  • als u lijdt aan organische hersenstoornissen.
  • als u lijdt aan ademhalingsinsufficiëntie.
  • als u lijdt aan ernstige nierstoornissen.
  • als u lijdt aan lichte of matige leverstoornissen. Verwittig uw arts wanneer leverstoornissen optreden. Hij zou kunnen beslissen om uw behandeling stop te zetten.

• als u lijdt aan hartstoornissen.

• Het gebruik van benzodiazepines bij kinderen jonger dan 6 jaar is zeldzaam en gebeurt enkel na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn.

Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

• Angsttoestanden
• Slaapstoornissen veroorzaakt door angst

Welke stoffen zitten er in CLOZAN?  De werkzame stof in CLOZAN is clotiazepam. Elke tablet bevat 5 mg of 10 mg clotiazepam. Elke tablet kan in twee gelijke halve dosissen gedeeld worden.  De andere stoffen in CLOZAN zijn:

• Tabletten 5 mg: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcarmellose, chinolinegeel (E104) lak, patentblauw V (E131) lak, talk, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 "CLOZAN bevat lactose en natrium").
• Tabletten 10 mg: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcarmellose, chinolinegeel (E104) lak, talk, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 "CLOZAN bevat lactose en natrium").

Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden:  producten die de werking van het centraal zenuwstelsel kunnen verminderen (onderdrukkende werking) zoals antipsychotica (middelen gebruikt bij geestesziekte), slaapmiddelen, angstremmers, kalmeringsmiddelen, monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) en andere antidepressiva, narcotische pijnstillers, middelen gebruikt bij epilepsie, verdovende middelen en antihistaminica met een kalmerende werking.

 opioïden (sterke pijnstillers, medicijnen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (onderdrukking van de ademhaling), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Om deze reden moet het gelijktijdig gebruik enkel worden overwogen wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn. Indien uw arts clotiazepam en opioïden tegelijkertijd voorschrijft, moet de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts. Informeer uw arts van alle opioïde medicijnen die u gebruikt en volg zorgvuldig de doseringsaanbevelingen van uw arts. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of naasten te melden om alert te zijn op de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts indien u dergelijke symptomen ervaart.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden:  slaperigheid bij het ontwaken bij toediening laat op de avond, verwardheid bij ouderen, geheugen- en persoonlijkheidsstoornissen en paranoïde symptomen.  diplopie (dubbelzien) en gezichtsstoornissen.  misselijkheid, braken, toegenomen eetlust.  ademhalingsmoeilijkheden: (respiratoire depressie) bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie.  seksuele stoornissen, menstruatie- en ovulatiestoornissen, gynaecomastie (borstontwikkeling bij de man).  huidroodheid (erytheem), rode plekken met blaasjes en branden gevoel (netelroos)

- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen, of voor thiëno- of benzodiazepines,
- ernstige myasthenie,
- ernstige chronische respiratoire insufficiëntie,
- acuut nauwekamerhoekglaucoom,
- obstructief slaapapneusyndroom,
- ernstige leverinsufficiëntie,
- kinderen jonger dan 6 jaar.

Het gebruik van CLOZAN tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en de periode vóór de bevalling is te vermijden. Verwittig uw arts in geval van beginnende of gewenste zwangerschap. Het gebruik van CLOZAN tijdens de periode van borstvoeding is te vermijden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Courante praktijk: 10 tot 15 mg /24u in 2 à 3 innames
• Slaapstoornissen: 10 mg /24u in 1 inname
• Psychiatrie: 15-30 mg /24u in 3 innames

Kinderen > 6 j

• 0,1 tot 0,5 mg /kg lichaamsgewicht /24u

Toedieningswijze

• Het tablet kan worden verdeeld in gelijke doses